La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio Pfizer ha mostrado ofrecer un “casi completo” nivel de protección contra el virus, incluso después de la primera dosis. Esta vacuna aún es considerada “candidata” junto a otras que están siendo desarrolladas, para ser aplicadas a la población general.
Esta información fue revelada por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. Corresponderá a este grupo asesor indicar a la Administración de Alimentos y Medicamento sobre si se debería autorizar o no la aplicación de la vacuna de uso de emergencia en los Estados Unidos. De acuerdo a los desarrolladores, la vacuna de Pfizer requiere de dos dosis, con tres semanas de diferencia entre una aplicación y otra.
FDA: Vacuna de Pfizer tiene un “perfil de seguridad favorable”
Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugiero un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y ellos fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los secundarios efectos no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías. Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, “aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas “.
Con información de AFP
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