Pero la dura carga de Rusia hacia una posible vacuna ha despertado la alarma entre los expertos en salud mundial de que el país se está adelantando peligrosamente a las pruebas críticas a gran escala que son esenciales para determinar si una posible protección contra el coronavirus es segura y efectiva. Se han hecho públicos pocos detalles de la investigación de Gamaleya o se han sometido a revisión por pares.
El Ministerio de Salud de Rusia no respondió a las solicitudes de comentarios y el Instituto Gamaleya remitió una solicitud de entrevista al ministerio.
Konstantin Chumakov, miembro de Global Virus Network, una coalición internacional que trabaja en amenazas virales, dijo que “es científicamente imposible probar la eficacia” sin ensayos generalizados, conocidos como Fase 3.
“Usarlo en la población general antes de que se estudien por completo los resultados de los ensayos de fase 3 es una apuesta”, dijo. “Una ruleta rusa, por así decirlo”.
Homónimo de la Guerra Fría
La vacuna se llama Sputnik V, una referencia al primer satélite orbital, que fue lanzado por la Unión Soviética en 1957 y desencadenó la carrera espacial mundial. El nombre también evoca cómo el gobierno de Putin ha visto la carrera de las vacunas como un punto de orgullo nacional y competencia a escala mundial, con laboratorios en los Estados Unidos, Europa, China y otros lugares también en la búsqueda de una posible vacuna.
“Por supuesto, lo que más cuenta es que podamos garantizar la seguridad incondicional del uso de esta vacuna y su eficacia en el futuro. Espero que esto se logre ”, dijo Putin en una reunión con miembros del gobierno el martes, y agregó que una de sus dos hijas había recibido la posible vacuna Gamaleya. No identificó a qué hija.
La estrategia agresiva de un país ansioso por declarar una victoria en medio de uno de los peores brotes del mundo ha sido criticada por científicos externos que temen que Las vacunas pueden ser dañinas o dar a las personas una falsa sensación de seguridad sobre su inmunidad. China ya ha autorizado una vacuna para su uso en sus fuerzas armadas, antes de los datos definitivos de que es segura y eficaz.
“Esto está cambiando las reglas. Esto es tomar atajos ”, dijo J. Stephen Morrison, vicepresidente senior del Centro de Estudios Estratégicos e Internacionales. “Es un avance importante y comienza con Putin. Necesita una victoria.
“Es escuchar [back to] el momento Sputnik ”, agregó. “Se remonta a los días de gloria de la ciencia rusa; está poniendo en marcha la maquinaria de propaganda rusa. Creo que esto podría ser contraproducente “.
Corre para ser el primero
La maniobra internacional para encontrar una vacuna ha agudizado las preocupaciones sobre el nacionalismo de las vacunas, en el que la necesidad de los países de declarar la victoria sobre la pandemia podría eludir las salvaguardias de larga data para proteger a las personas de productos médicos no probados al garantizar que sus beneficios superen los riesgos.
Para Rusia, liderar la carrera de las vacunas es una vía para una mayor influencia geopolítica. Pero el país también busca evitar parecer dependiente de las potencias occidentales, con quienes las relaciones son históricamente malas, dijeron analistas.
El mes pasado, funcionarios de seguridad de Estados Unidos, Gran Bretaña y Canadá acusaron a piratas informáticos vinculados a un servicio de inteligencia ruso de intentar robar información de investigadores que trabajan para producir vacunas contra el coronavirus en esos países.
Los funcionarios rusos lo negaron, y Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia que financió el esfuerzo de vacunación del país, descartó el escrutinio internacional de los esfuerzos de vacunación de Rusia por considerarlo político.
“Para los países, es difícil reconocer que, ‘¿Cómo es posible que Rusia, que siempre se ha mostrado como un país autoritario y atrasado, pueda hacer esto?’”, Dijo Dmitriev la semana pasada.
Dmitriev dijo que Rusia ha recibido solicitudes preliminares para más de mil millones de dosis de la vacuna de 20 países y está preparada para fabricar más de 500 millones de dosis de la vacuna por año en cinco países.
La medida de Rusia podría aumentar la presión política sobre otros países para que realicen una apuesta similar por una vacuna no probada.
Esa es una gran preocupación porque es mucho menos probable que cualquier efecto adverso de la vacuna se informe de manera transparente si se administra fuera de un ensayo riguroso. También existe la preocupación, dijo Morrison, de que las personas sean obligadas a tomar una vacuna no probada y potencialmente peligrosa para mantener sus trabajos.
“Estamos viendo, en todos los países, la tensión entre la necesidad política de demostrarle al público que está haciendo algo útil y la vacilación científica de actuar solo cuando una vacuna se demuestra que es segura y eficaz”, dijo Mark Poznansky. director del Centro de Vacunas e Inmunoterapia del Hospital General de Massachusetts.
Pruebas limitadas
En una audiencia del Congreso este mes, Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, testificó que sería problemático que los países pusieran a disposición una vacuna antes de realizar pruebas exhaustivas.
“Espero que los chinos y los rusos estén probando la vacuna antes de administrar la vacuna a cualquier persona, porque las afirmaciones de tener una vacuna lista para distribuir antes de hacer la prueba, creo, es problemática en el mejor de los casos”, dijo Fauci.
Impulsados por la urgencia de la pandemia, los países de todo el mundo están realizando pedidos anticipados masivos de vacunas y gastando miles de millones de dólares para ayudar a las empresas a aumentar la producción antes de que se demuestre que son seguras y eficaces.
El riesgo es principalmente económico: si las vacunas no tienen éxito en los ensayos clínicos a gran escala, no se utilizarán.
La principal vacuna rusa candidata se ha probado hasta ahora en pequeños ensayos clínicos iniciales diseñados para encontrar la dosis correcta y evaluar cualquier problema de seguridad. Se le dio a los científicos que lo desarrollaron, en una autoexperimentación que es inusual en la ciencia moderna, así como a 50 miembros del ejército ruso y un puñado de otros voluntarios.
Dmitriev dijo que Rusia continuará con la Fase 3, una ensayo más grande que involucra a miles de participantes normalmente considerado un precursor esencial para recibir la aprobación regulatoria. Se planean ensayos paralelos en Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos y posiblemente en Brasil y Filipinas, dijo.
El sureño estado brasileño de Paraná anunció que comenzará a producir la posible vacuna rusa en noviembre.
Rusia también tiene la intención de comenzar a usar la posible vacuna en trabajadores médicos y maestros de primera línea que estén dispuestos a hacerlo, a quienes se les pedirá que documenten cómo se sienten. Pero aunque los funcionarios rusos han asegurado repetidamente que la vacuna es segura, Dmitriev no pudo decir si se probó en alguien que ya estaba infectado con el coronavirus. Algunas vacunas, como una desarrollada para el dengue y utilizada en Filipinas, pueden agravar la enfermedad.
“Tendremos a decenas de miles de personas vacunadas así en agosto”, dijo Dmitriev.
La Organización Mundial de la Salud todavía enumera la vacuna Gamaleya en la Fase 1.
“Estamos en estrecho contacto con las autoridades sanitarias rusas y se están celebrando conversaciones con respecto a la posible precalificación de la vacuna por parte de la OMS”, dijo el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic, en una reunión informativa en Ginebra.
“Pero nuevamente”, continuó, “la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosa de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos”.
Falta de transparencia
La mayor parte de lo que saben los científicos externos sobre la vacuna experimental proviene de fuentes de segunda mano y no de estudios médicos publicados. Dmitriev reconoció que si bien eso puede ser inusual en otros lugares, Rusia es tradicionalmente reservada en sus esfuerzos científicos.
Los resultados de las Fases 1 y 2 se publicarán a fines de este mes, dijo, y agregó que la demora se debió a la espera del registro formal.
“Hay que pensar un poco en el sistema ruso; después de que el Sputnik estuvo volando durante cinco días, sólo el día 5 Rusia reconoció que hay un satélite volando ”, dijo.
La vacuna de Rusia usa dos dosis para administrar diferentes virus del resfriado, o adenovirus, que han sido diseñados para llevar a las células el gen de la proteína puntiaguda que se inserta en el exterior del coronavirus.
El enfoque se inspiró en las vacunas contra el ébola que Gamaleya desarrolló en 2015 y 2018. Pero aunque Putin se jactó a principios de este año de que la vacuna contra el ébola de Rusia “demostró ser la más eficaz del mundo”, la OMS todavía la incluye como una “vacuna candidata” en su sitio web.
Los adenovirus también están siendo utilizados por científicos del gigante farmacéutico Johnson & Johnson, la empresa china CanSino Biologics y la Universidad de Oxford en sus candidatos a vacunas.
Pero esos otros esfuerzos han publicado datos sobre cómo funcionan las vacunas en animales, desde ratones hasta monos, y también han presentado datos de los primeros ensayos en humanos que muestran la gravedad de cualquier reacción, desde dolor en el lugar de la inyección hasta fiebre.
La vacuna CanSino usa uno de los mismos virus inofensivos que los rusos están usando en su vacuna, y sus resultados han sido decepcionantes para algunos científicos.
Dmitriev dijo que su confianza personal en la vacuna de Rusia era tan alta que él, su esposa y sus padres, ambos mayores de 70 años, eran sujetos de prueba. Dijo que solo su esposa reportó fiebre leve la primera noche de la inyección.
“No son algunos rusos locos que usan cosas locas no probadas”, dijo Dmitriev. “El adenovirus existió en los seres humanos durante miles de años, y apostamos por esta plataforma probada porque entendemos que se necesita muy poco tiempo para desarrollarse, dados los desafíos”.
Johnson informó desde Washington. Terrence McCoy en Río de Janeiro contribuyó a este informe.
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